Европейският парламент прие по‑строги процедури за контрол и сертифициране за медицински изделия, като например гръдните и бедрените импланти, за да се гарантира спазване на стандартите и проследяемост.  Eвродепутатите гласуваха и и по-строги правила за предоставянето на информация и за етичните изисквания за диагностичните медицински изделия, използвани например по време на бременност или за ДНК тестове. Депутатите ще започнат преговори с 28-те държави членки за окончателния вариант на правилата.

 „Трябва да помогнем на лекарите в избора на най‑добрите продукти.По думите им стотици тазобедрени импланти са дефектни и трябва да се извадят, което води до огромни разходи за здравните системи, както и страдание за пациентите. Имаме нужда от по‑добра система“, заяви докладчикът Дагмар Рот-Беренд от Германия.

Поуки от скандала с гръдния имплант „PIP“

 Измененията на Европарламента ще засилят обществения достъп до клинични данни  и най-вече на здравните специалисти, за да  могат да преценят по‑добре кой продукт да използват. За да не остава броя на хората с потенциално дефектни импланти неуточнен, парламентаристите поискаха,всеки, който се подлага на подобна операция да получава т. нар. „карта на импланта“ и да се регистрира, за да бъде предупреден, ако възникне инцидент с продукта.

 Ясна отговорност за повторната употреба на еднократните импланти 

Въпреки че някои медицински изделия често са използвани повторно, (например стетоскопи), а други не (спринцовки), много устройства обозначени, че са само за еднократна употреба, продължават да се използват повторно за други пациенти, след като са били дезинфекцирани (напр. катетри и форцепси). За това алармираха и евродепутати. Ето защо те настояват лицата и институциите, които използват повторно еднократен имплант,  да носят отговорност за това решение, като има и  проследяемост на тези изделия. Законово трябва да бъде написан  списък на устройствата, негодни за повторна употреба.

 Правила за безопасни  ин-витро изделия

 С отделно законодателство, членовете на ЕП повишиха  изискванията за безопасност на пациентите, които се подлагат на тестове за бременност, тест за  диабет, ХИВ и ДНК. Депутатите призоваха за създаване на етична комисия, която да  подготви разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.

 „Разбира се че има проблеми в света на медицинските изделия, включително и диагностичните. Съществуваше напр. тест за ХИВ на пазара, който в продължение на години е давал неверни отрицателни резултати, с всичките последствия произтичащи от това, например в случаи на преливане на кръв или различни други контакти“, заяви докладчикът Петер Лизе  от Германия.

  Органите, които отговарят за оценката на медицински изделия, често разчитат на подизпълнители. Депутатите заявиха, че за в бъдеще те трябва да разполагат с постоянен екип от вътрешни експерти. Нова работна група  ще бъде създадена от Европейската агенция по лекарствата, която да оценява устройствата с „висок риск“. Тук влизат изделия,  които  се имплантират в човешкото тяло.